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46药品被重点监管,44个是中成药!

发布时间:2016-06-22 文章来源:赛柏蓝 浏览:725次

近日,吉林省食药监局发布《2016年吉林省药品生产监管风险品种清单》,46个药品被列入重点监管范围。

 

纵观上述被列入生产监管风险品种清单的46个品种,除了两个注射剂以外,其余全部为口服中成药。可见,在中药材、中药饮片、中成药屡屡出现各省的不合格药品名单之后,各省药监部门开始了严抓中成药的质量。

 

对于重点监管的46个品种,吉林省食药监局有以下四点要求:

 

一、各地要将列入清单内的品种确定为本年度重点监管品种,收集整理本辖区药品生产企业的相关品种情况,摸清底数。对拥有清单品种的企业,各地要加大监督检查频次,按照《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法(试行)》的要求,进行全过程动态检查,并不定期开展飞行检查

 

二、各地要对重点监管品种加大监督抽验力度,对生产所需的中药材、中药饮片、原辅料、内包装材料等进行抽验,对产品不合格、存在质量隐患的,除依法处理外,还要责令企业召回问题产品

 

三、对含细贵中药材的中成药品种,各地要严格执行《吉林省细贵中药材监督投料实施办法》各项要求,对细贵中药材及其中成药品种的采购、检验、生产使用、销售环节进行全面检查,对辖区内停产的企业也要进行检查

 

四、各地要切实采取有效措施,加强对重点监管品种的监督管理,严厉打击各种违法违规行为,对严重违反药品GMP 的,一律收回其《药品GMP 证书》,直至依法吊销《药品生产许可证》,对涉嫌犯罪的,移送公安机关。各地对检查中发现的问题要及时上报省局药品生产监管处。

 

无论怎么说,医药人的日子都不好过啊。除了各种飞检,药企面对的还有点名重点监管的药品。赶紧看看,这些品种你们家有没生产,得提前做好准备!

附:2016 年吉林省药品生产监管风险品种清单

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