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江西省上百家中药饮片企业GMP证书被收回

发布时间:2016-08-24 文章来源:赛柏蓝 浏览:673次

2016年08月18日,江西省食品药品监督管理局发布收回药品GMP证书公告(2016年4号)文,江西顺福堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司严重违反GMP,依法收回其《药品GMP证书》。
 
  又有两家中招,自2015年起至今,监管部门对中药饮片产业持续的严打,已创造了2015年收回80多家中药饮片企业GMP证,2016年上半年收回20多家中药饮片企业GMP证书的成绩。对于中药饮片产业,哀鸿遍野,这四个字,来形容如再合适不过了。
 
  那么,中药饮片产业,何去何从?谁之过?谁反思?企业该如何面对?
 
  回顾中药饮片生产GMP规范发展之路,有进步,还不足
 
  2003药监局发布了《中药饮片、医用气体GMP补充规定》,并于2003年6月开始认证试点工作。2004年发布了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》,明确所有中药饮片生产企业必须在2008年1月1日前通过GMP认证,正式启动了中药饮片GMP强制认证时代。2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知,规定中药饮片生产企业应在2015年12月31日前通过新版GMP认证,并于2014年发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片附录。
 
  近10年的中药饮片生产规范之路,随着GMP的不断推行,客观上说,很大程度上提高并规范了中药饮片产业的有序发展,保证了中药饮片产品质量,并直接支撑了中医药健康事业的健康发展。但看到进步的同时,就目前中药饮片生产企业现状来看,中药饮片从小作坊加工到规范企业生产,厂房硬件方面问题得到了基本解决,但软件的管理成了制约饮片的软肋。
 
  比如目前GMP吊证常见缺陷:原药材与成品批检验问题,批生产记录问题,外购饮片分装等都做不到位;更不用说验证管理,变更管理,偏差管理,乃至风险管理了。其实并不是企业不想做好,只是现实的困难制约,没办法,做的比较虚,比较假。
 
  为什么长期严管依然解决不了问题?生产模式出了问题
 
  药监局作为监管部门,在这些问题上,一直通过行政手段去追责,罚款,关停,一味着死扣GMP,不考虑生产实际,其实都解决不了问题。为什么?回答这个问题前,首先让我们从生产管理的角度,来研究一下中药饮片的生产模式问题,中药饮片生产模式的特点是什么?
 
  多品种:中药临床用药是通过药方配伍的,而中医临床常用中药至少500余种;而一直以来,为了满足中医临床需求,基本上每家中药饮片生产企业生产品种都有几百种,常见的300-500种;或者更多上千种。加上不同品种,又分不同包装规格(3g,6g,9g,12g,5g,10g,15g等),另外,因不同省份,对于中药饮片炮制加工要求不一样,比如片型,炮炙方面等各异。
 
  所以,实际上中药饮片生产企业的常见生产品规能达到3000-5000种;上规模的企业品规多达上万品规。不同品种,不同的质量标准与检测仪器需求,不同的加工工艺与生产设备需求,硬件与人员投入成本高;同时对日常企业“三防”管理提出了极高的要求,生产管理成本高。(多品种情况,除饮片企业,在同类医药行业乃至其他非医药行业,都十分罕见)
 
  多批次少批量:因中药材的价格波动性,加上大部分小规模中药饮片生产企业的客户需求不稳定,备货制成本与风险极高,因此,行业上都以订单式模式生产,以销定产。订单多少,生产多少,批次多(注:单个品种,每连续生产一次为一批),批量少(每次订单总量不少,但品种多,具体分到每个品种的订单量,实际上是很小的;单个品种1kg,2kg的订单常有)。
 
  这种订单式生产模式生产成本极高,基本上,中药饮片生产企业1天可以产生几十个批次。同时如果按GMP的要求,造成批生产记录及相关记录工作量大,批检验任务量与成本高。
 
  PS:实际上,订单式生产的另一个困难就是供货要及时,供货及时性与检测周期之间的矛盾非常明显;有人说,你可以设立安全库存呀,多备货;呵呵,你算算备货成本与风险再看。
 
  农副产品个性化手工生产:中药材,作为初级农副产品,来源于大自然,天上地下,草木蛇虫,果实矿物皆是;不同品种,加工工艺不同,无法实现设备通用。同一品种,不同地区种植;即使同一地区,不同农户,不同耕地种植都不一样,无法解决源头质量均一性问题(就像种白菜一样,你怎么可能让每颗白菜长的一样大呢?)
 
  如果原料的均一性问题都无法解决,生产企业又如何能做到生产工艺稳定性呢?比如同一品种,原料干一点,干燥工艺时间就短一点;原料湿一点,干燥工艺时间就长一点,怎么可能规定一个固定工艺参数呢?无法实现工艺稳定。
 
  同时,花花草草,长相各异,阻碍了机械化自动化设备在中药饮片生产企业的推广运用;而临床单位不用的用药习惯,对中药饮片片型性状审美标准各异,比如广东地区,喜欢片大、段长,加剧了机械化转型的难度。生产机械化程度低,大量操作靠人工手工操作,人工成本极高,同时质量不稳定,质量不可控。
 
  从理想层面来设计,品种单一,批次少,批量大,自动化生产,最适合GMP规范化管理了。但中药饮片生产模式,恰恰相反,而上述指出的多品种、多批次、少批量、人工式中药饮片生产模式;每一点,都与GMP的有效实施基础背道而驰。因此前文提到的原药材与成品批检验问题,批生产记录问题,外购饮片分装等问题,也就见怪不怪了。
 
  生产模式的转变,是中药饮片良性发展的必由之路
 
  谈到生产模式改变,核心就是三方面精品化生产、规模化生产、自动化生产;对应的解决多品种问题、多批次少批量问题及手工生产问题。
 
  精品化生产:生产企业应该根据自身的优势资源,选择一些品种生产;减少生产品种,做精作细,不要几百个,上千个品种都生产。同时各家生产企业再通过GSP平台,配送到终端医院,可确保终端对品类多样性的需求。精品化其实就是质量的精细化管控
 
  规模化生产;精品化,品种生产集中了,每个品种集中几个企业生产,就可实现规模化生产;规模生产,成本降低,同时实现质量的稳定性管控。
 
  自动化生产:品种生产集中了,规模要上去,企业集中精力研发专用生产设备,同时投入资源改进品种(如片型改进,更适用于设备生产),实现自动化可控化生产。自动化生产,效率上来了,同时实现质量的可控性管控。
 
  精品化、规模化、自动化不光解决生产成本问题,更重要的是实现GMP所规定的质量精细化、稳定性、可控性管理问题。
 
  生产模式的转变,重点还是靠监管层。
 
  肯定会很多人,特别是中药饮片产业的从业人员会反驳说,你太理想化了;说的容易,做的难;对,企业很在目前的情况下主动转向,除非监管层先转向。监管层如何转向?
 
  中药品种分级管理:对于临床常用的品种,属于大宗交易品种的品种;与地方性用药,用的少,但因方剂运用,临床习惯上又缺不得的冷背品种,应进行分级管理。
 
  大宗临床常用的品种,大概300-500个;应严格实施品种注册或备案制,提高门槛,从而限制企业生产品种,企业应该做精几个品种,而不应该贪多求全。对于冷背品种,可放松管理。
 
  中药质量标准纠偏:中药饮片质量标准,是最让人诟病的东西。目前中药饮片质量标准,真正能从中医临床入手定有效成分指标的品种,能有多少个?绝大部分质量标准,脱离中医临床,人为定一指标,且制定标准的时候,缺少大规模质量核查,往往取十几个样品,就定出了一个指标。
 
  客观上说,农副产品指标性标准,真的很难。所以就出现了现在很多品种,不是企业不想合格,而是找遍全国,找不到合格的,标准指标出了问题。
 
  中药饮片质量标准,支持已经经过长期深入研究的,种植规模化的稳定的大宗品种,制定严格的安全性及有效性指标,高标准严要求。而对于冷背品种,能定品种,制定安全性指标足矣,别人为为了标准高大上,设置指标障碍了。
 
  中药监管重点纠偏:就目前的情况来看,监管重点应该在假药、掺假、染色、增重、熏硫、农残、重金属等用药安全性问题上来。而不能死扣GMP,死扣标准,眉毛胡子一把抓。GMP与标准本身合理性值得商榷,再死扣严抓有什么意义呢?
 
  政策性扶持集团性大企业或企业联盟:目前整个中药产业,其实口号喊得不少,落地的政策却罕见;在促进产业实现精品化、规模化、自动化的道路上,集团性大企业与企业联盟,将决定产业的未来发展,应该落地一些实质性政策扶持。集团性的企业,允许打破各分公司生产基地的单独的质量管理孤岛,支持建议集团性的质量管理体系,从集团高度调配整合资源,减少重复建设,减少资源重复投入。
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