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修订进口药材管理办法 对中成药制剂影响几何

发布时间:2016-10-12 文章来源:医药经济报 浏览:909次

     为使进口药材监督管理更加科学严谨,CFDA组织对《进口药材管理办法(试行)》进行了修订,起草了《进口药材管理办法(修订稿)》,10月20日前向社会公开征求意见。
 
  管理历史
 
  上世纪80年代末,原国家卫生部门明确对进口药材暂不实施许可证制度;90年代,《进口药品管理办法》颁布,决定对进口药材实施注册管理制度,该办法还将进口药材抽样规定作为附件颁布。至本世纪初,国家食药监管部门将进口药材管理从《进口药品管理办法》单列,制定了《进口药材管理办法(试行)》。现在我们看到的修订稿,就是在当年试行稿基础上进行的与时俱进的修订。
 
  修订背景
 
  本届政府提出减少行政审批项目的目标,推进行政审批公开,旨在开门搞改革,广泛听取社会各方意见,更加有针对性地深入推进行政审批制度改革,进一步简政放权。至2015年初,原定目标已经实现,但国家层面并未停止该项工作,继续深入推进减少和下放行政审批项目的工作。《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)印发时,业内认为,国务院专门就一个部门的行政审批制度改革作出决定并不常见,充分体现了国家对药品、医疗器械行政审批的重视。此次修订《进口药材管理办法(试行)》,也可以视为主管部门贯彻国务院行政审批改革精神的一项具体工作。
 
  修订的主要内容
 
  下放了部分审批权,即将非首次进口药材的审批下放至省级食品药品监督管理部门;增加对进口药材的生产现场进行境外检查,即口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门根据需要,可以对进口药材的生产现场进行境外检查。此处,生产现场应当包括种植、饲养、加工现场,以确认供应链条的可靠性。同时增设对进口药材的上市检验,对进口药材实施口岸检验和上市检验双重保险。
 
  总体而言,对进口药材的管理更加严格,体现了建立“宽审批严监管”管理模式的趋势。但从减少行政审批事项的角度,将非首次进口的药材下放至省级食品药品监督管理部门,未减少行政审批,是否改为备案制更为合理?因为修订稿增设了上市检验、现场检查制度,与原有的口岸检验制度构成多重质量保险,具备了将非首次进口药材审批一减到底的条件。另一个需要注意的是,部分药材为农副产品,即可以按照农副产品管理规定进口,然后流入药材市场,意味着在两种管理制度中选一种较为宽松适用的可能。在双重检验的情景下,药厂、饮片厂是否可以免除进口药材的进厂检验?也是可以讨论的。
 
  对中成药制剂的影响
 
  以国家公布的66种非首次进口药材目录药材名统计,6300个现有中成药处方,涉及处方有可能使用进口药材3385个,占中成药处方总量的54%。在上百个处方中使用的有14种药材,在30~99个处方中使用的有17种药材,在1~27个处方中使用的有29种药材,有6种药材在中成药处方中没有使用。
 
  使用最多的是甘草,达到1649个处方,300~500处方中使用进口药材频次依次为:五味子、肉桂、防风、乳香、没药、丁香。非首次进口药材中,一些药材为传统进口药材(如乳香、没药、胡黄连等),一些为国产与进口并存的药材(如甘草、关黄柏、防风等),一些为民族药(如印度獐芽菜、藏茜草、大托叶云实等),一些为配方用药材(如朝鲜红参、高丽红参等)。进口药材与国产药材质量的差异、不同出口国的质量差异(有的进口药材出口国覆盖欧、非、亚)、进口药材的标准适用、进口药材标准与《中国药典》之间的关系、进口药材审批及检验信息公开等,均有必要进一步细化和明确。
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