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药物须遵循有效性和安全性两个基本标准

发布时间:2016-11-17 文章来源:中国医药报 浏览:585次

      百年来,我国建立了现代科学研究中药的系统方法,以现代化学方法从中药得到分子,用现代药理学研究这些分子的作用,在实践中获得成功,形成了中药科学研究的传统,证明了现代科学研究中药的有效性。

  张昌绍长期主持上海第一医学院药理系工作,直到1967年在“文革”中含冤去世。但是张昌绍以及与他相类似的一批留学西方的科学家不仅身体力行,还培养了一批后来的科学家。屠呦呦在北京大学医学院药学系的老师之一楼之岑,就是留学回国用现代科学研究中药的、众多科研工作者中的一员。

  在20世纪60年代中期,中国再次出现对抗疟药的需求。当时中国与越南并肩抗击美国军队,无论是美军,还是越南和中国军队,在越南战场上战斗力下降的最大因素不是战斗损失,而是疟疾。

  双方都希望找到新的抗疟药。

  屠呦呦和她的同事们在前人的基础上做了一系列工作,确定了青蒿的抗疟作用,分离纯化获得单体化学分子青蒿素,并证明了单体分子的抗疟作用。在这一系列工作中,屠呦呦毫无疑问最具代表性,她当之无愧地获得了2015年的诺贝尔生理学或医学奖。发现青蒿素有抗疟作用以后,其他的化学家、生物物理学家,包括上海有机所、上海药物所、中国科学院生物物理所的研究人员也都做了大量相关工作。这些都是用现代科学推进青蒿素相关药物的研究和发展的生动实例。

  20世纪70年代的中国,另一个从中药获得的重要科学发现是哈尔滨医科大学第一附属医院中医科张亭栋先生做出的。在20世纪70年代初期,黑龙江省有位乡村医生用砒霜、蟾酥和汞的复方治疗各种各样的患者,包括感染的患者和癌症患者,其中有些人好像取得了治疗效果。

  哈尔滨医科大学第一附属医院药剂科的韩太云药师做了一个制剂,叫癌灵1号,含砒霜、蟾酥和汞,居然把一些癌症患者给治好了。砒霜有毒,如何用作药物是一个很难的问题。西方和中国都有人用过砒霜,可是这些人不能真正算是发现者,因为他们没有确定砒霜到底是用于治疗什么病,一不小心可能毒死人而不是治病。只有“以毒攻毒”这个哲学概念是远远不够的。

  张亭栋是在其他人的工作基础上做了一系列工作,从1973~1979年确定了砒霜单体化学分子三氧化二砷能够治疗急性早幼粒白血病(APL)。这一方法于20世纪90年代以后在全国迅速推开,而后在全世界推广,挽救了白血病患者的生命。正如张昌绍是常山碱最有代表性的发现者、屠呦呦是青蒿素最有代表性的发现者一样,张亭栋无疑是确定砒霜治疗癌症最重要的代表人物。

  百年来,我国建立了现代科学研究中药的系统方法,以现代化学方法从中药得到分子,用现代药理学研究这些分子的作用,在实践中获得成功,形成了中药科学研究的传统,证明了现代科学研究中药的有效性。

  可能存在不符合科学的中药吗?

  天才如爱因斯坦可以颠覆牛顿力学,但他并未推翻物理学,而是发展。这也证明了科学精神、科学标准、科学原则都能够经受考验,包括某些学科、理论被颠覆的考验。中药如果超出科学,那等于是要我国有很多远远超过爱因斯坦的人,否则恐怕是异想天开。

  中药有复方、个体化的说法,既有道理,也有问题。现代科学,包括现代医学和药学,都完全可以包容复方、整体、个体等。

  现代医药学并不排除用复方,用抗癌药杀灭癌细胞的同时,也用升高白细胞的药,减少抗癌药物的副作用。这是很多科学家、很多药厂做了很多动物和人体试验后证明的。但迄今为止一般仅两个药或少数几个药需要联合应用。

  而中药复方经常由很多味药组成,是否需要这么多?是否一定需要复方?常山、青蒿都见于古书的抗疟复方中,但严格的现代科学研究证明,它们都单独起作用,复方中的其他中药对于治疗不是必需的。

  可能有少数中药复方确实是对的,但绝大多数复方缺乏足够证据。可以从统计推算:中医的复方常常是十几、二十几味药,每一味药里面含成千上万个化学分子;谁有足够资料证明某个23味药的复方里面一定不能减掉3味,而必需20味,有没有可能甚至减掉20味,只要3味?

  确定一定要23味药的复方,需要多少患者作为样本。而一个复方需要很多人验证,中药书里面的复方数量很多,如果以此计算用多少人做样本,恐怕全世界有史以来没有出生过那么多的人。何况,人不是一般实验动物,也难于进行大规模的严格研究,特别在科学缺乏的中国古代。

  所以,不宜简单地说中国的药物都是上千年实践检验的结果,有很多检验不够严格,不足以证明其作用。以青蒿为例,有的古书抗疟药方里面根本没有,而有的古书即使有,也常常不能明确方子,或者写错了制作方法,比如用加热的方法,就会导致青蒿素失去活性,根本不可能治疗疟疾。

  中药现代科学研究并非只能分离、纯化单体化学分子,如果是多个化学分子起作用,也可以通过现代科学发现多个分子,证明它们在治疗上相辅相成,或者可以控制副作用。这在化学、生物化学、药理学都可以做到,虽然工作量大一些。

  所谓中医个体化治疗问题更多。现代医学也希望个体化治疗,而且确实做到了针对少数患者,可以因为其基因不同而用不同的药物,这是现代遗传学和基因组学对医药的重大贡献,开启了个体化医学或精准医学的道路。

  但现代医药学的个体化治疗不会因为医生不同而用不同方法,大多数医生都是用同样的标准诊断和治疗患者,当然有些医生水平特别好,有些特别差,但大多数医生的标准是一样的,不会单独为自己设立标准。中医中药中,出现的一个很大问题是,常常对于同一个疾病、同一个患者,用的中药却不一样,恐怕不是个体化,而是诊断、治疗标准的问题。

  有些公司试图推动药品监管部门针对中药建立所谓不同于“西药”的标准,但需要明确说明什么不同,如不慎重,可能出问题。无论什么药物,一定需要遵循有效性和安全性两个基本标准,不能脱离疗效和安全性设置其他标准。

  科学工作者宜认认真真、扎扎实实用现代科学研究中药,推出对中国和世界有用的药。

  科学是中药研究的必由之路。

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