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中药企业注意了!安徽又要整治中药饮片

发布时间:2017-01-18 文章来源:E药经理人 浏览:1030次

      1月13日,安徽省食品药品监督管理局在其网站上发布《关于开展中药饮片生产物料控制专项整治行动的通知》。通知显示,此次中药饮片生产物料控制专项整治行动从2017年1月1号开始,时间跨度为10个月。其中,企业自查自纠阶段截止到3月31号。
 
  此项整改行动是为了进一步督促企业建立完善的物料管理体系,内容包括文件制定和执行情况、供应商管理和审计情况、物料仓储管理情况、物料进出平衡情况、数据真实可靠性情况。
 
  据安徽省食药监局网站资料显示,安徽亳州市的中药饮片专项整治行动从2009年就开始了,彼时的整治重点是制售假劣药品药材和非法加工中药饮片的犯罪活动。
 
  此后,整改行动不断,从人员资质、物料管理、生产经营、产品质量、产品流通都有涉及,也屡有责令停产整顿、收回GMP证书、对涉嫌企业立案调查的消息传来,且力度越来越强。2015年一年组织了80多次飞行检查,最近的一次回收亳州市12家药企GMP证书即发生在不久前的11月29日。
 
  我国中药饮片产业的乱象由来已久。中药饮片是医药子行业增长最快的领域,但是,中药饮片出口却频频遭遇国际市场退货,一直被重金属超标、二氧化硫残留等问题困扰,做着“走票”、“挂靠”等畸形生意的企业也不在少数。
 
  这主要是因为,中药材属于农副产品,农户可在专业市场销售,中药饮片属于药品,不能由农户加工销售,必须由有资质的中药饮片企业生产。社会对中药饮片缺乏正确认识,中药饮片身份模糊,市场混乱。长期以来,违规生产和经营的企业与药材市场的小作坊之间形成了一条看不见的灰色供应链,危害着中药饮片市场。
 
  中国中药协会中药饮片专业委员会主任张世臣曾表示,形成这种局面主要原因有三个:
 
  一是对中药材专业市场的整治力度不够,存在地方保护主义;二是各地中药饮片炮制标准不统一,区域市场用药习惯导致了严重的地方市场保护,难以形成大型企业,行业集中度较差;三是中药饮片检测标准较低,长期以来存在重表象不重实质的误区。
 
  行业标准也正处于摸索阶段,现行中药材/饮片的质量标准与中药材/饮片的质量特性不相适宜,造成了监管窘境。大的企业打造全产业链、中小饮片小企业联合或被并购已经是大势所趋。无论如何,这场攻坚战还将持续下去。
 
  通知全文如下:
 
  各市、直管县食品药品监督管理局:
 
  近年来,各级监管部门监督检查发现,中药饮片生产存在原药材、包装标签、产品等出入库台账记录不及时、不准确等不规范行为,给中药饮片质量安全带来了很大的隐患。为此,省局决定在全省范围内开展中药饮片生产物料控制专项整治行动,现将有关工作事项通知如下:
 
  一、工作目标
 
  通过开展中药饮片生产物料控制专项整治行动,进一步督促企业建立完善的物料管理体系,规范原辅物料的购进、储存和使用,做到物料管理帐物平衡,严防企业外购饮片分包装,严防企业出租出借证照和走票过票等不法行为。
 
  二、工作分工
 
  省局负责全省专项整治行动的部署,负责对各市专项整治工作开展情况进行督查、对重点地区开展监督抽查;
 
  市局负责对辖区内中药饮片生产企业的监督检查和整改督查,配合省局开展监督抽查。
 
  三、时间安排
 
  此次中药饮片生产物料控制专项整治行动时间为10个月。
 
  第一阶段:企业自查自纠(1月1日-3月31日)。
 
  企业对照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)和中药饮片附录要求对本企业物料管理存在的问题进行全面自查和整改,并将自查自纠总结和整改报告报所在市局。
 
  第二阶段:市局监督检查(4月1日-7月31日)。
 
  市局对辖区所有中药饮片生产企业进行全覆盖监督检查,对未开展自查或自查不彻底的企业要列为重点监督检查对象,监督检查采取飞行检查的方式进行。
 
  第三阶段:省局监督抽查(4月1日-10月31)。
 
  省局组织检查组对专项整治行动开展情况进行督查,并对部分中药饮片生产企业进行监督抽查。
 
  四、主要内容
 
   (一)文件的制定和执行情况
 
  1、原药材和包装标签、合格证的购进、印制、接收、贮存、发放、使用、退回和发运是否制定操作规程,防止污染、交叉污染、混淆、差错和丢失,并严格执行。
 
  2、包装标签和合格证的印制是否有管理规程,是否与印刷单位签订合同,鼓励企业增加防伪措施,防止包装标签和合格证非法外流;企业内部打印的,是否采取有效措施防止未经批准人员擅自打印包装标签和合格证。
 
   (二)供应商的管理和审计情况
 
  3、原辅料供应商是否按要求进行审计,直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材料,是否对所购中药材质量进行评估,并建立质量档案。
 
  4、原药材、辅料是否从质量部门审计合格的供应商购买,购进是否有记录,直接从农户手中购买的原药材能否追溯到人,帐、票、物是否一致。
 
  5、生产所用原辅料与药品直接接触的包装材料是否符合相应的质量标准,购进渠道来源是否合法,是否有外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的行为。
 
   (三)物料仓储管理情况
 
  6、物料出入库是否有台账,台账能否真实反映物料出入库情况,物料的入库登记能否追溯至物料的供应商/农户,物料的出库能否追溯至所生产品种的名称和批次,账、卡、物是否相符。
 
  7、购进的原药材是否按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类贮存,按药材质量要求进行检验和养护,标签、标识是否符合要求。
 
  8、包装标签是否专人管理,计数发放,入库有登记,发放、退回和损耗有记录,账、卡、物相符,并定期盘点;是否存在包装标签和合格证非法或不正当利用行为。
 
   (四)物料进出平衡情况
 
  9、原辅料的购进和领用数量、包装标签的印制和发放数量与中药饮片的生产批次数量是否相对应,生产销售票据是否可追溯。
 
   (五)数据真实、可靠性情况
 
  10、物料数据记录是否真实、可靠,采用电子记录的,记录数据使用的计算机是否经过验证,能否保证数据的完整性。
 
  五、工作要求
 
   (一)加强领导,精密部署。
 
  物料管理是药品GMP管理的重要环节,是影响药品质量的重要因素,各市局要高度重视,严格按照省局统一部署组织开展好本辖区的中药饮片生产物料控制专项整治行动。饮片生产企业比较集中的亳州市,要结合本辖区监管实际,制定切实可行的专项整治方案,合理调配监管资源,确保专项整治各项工作顺利完成,取得实效。
 
   (二)严格检查,严厉查处。
 
  严格按照本通知要求进行检查,发现问题决不姑息。检查发现物料管理存在问题的要责令企业限期整改,发现违法违规的要依法严厉查处,涉嫌违法犯罪的要及时移送公安机关,并及时报告省局。
 
   (三)跟踪落实,建立长效机制。
 
  专项整治结束后,各市要对辖区检查发现的问题进行梳理,对企业整改和查处情况进行跟踪,针对发现的问题制定有针对性的监管措施,督促企业全面落实饮片质量安全管理责任,防止问题反弹。
 
  各市局要及时将本《通知》传达至辖区内所有中药饮片生产企业,并于2017年8月10日前将本市中药饮片生产物料控制专项整治行动的总结报省局。工作中如有问题或建议,请及时反馈省局药品化妆品生产监管处。
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