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中药饮片质量问题频拉警报 这个行业还有未来吗?

发布时间:2017-1-26 文章来源:新康界 浏览:517次

      1月12日,CFDA发布《关于中药材及饮片专项抽验结果的通告》(2017年第5号)(以下简称《通告》),称抽检发现上百家企业生产的共181批次中药材及饮片存在染色、增重、掺假问题。
 
  据不完全统计,2016年至今,各级食药监发布的中药饮片质量问题通告超20余起。中药饮片质量频拉“警报”,折射出了行业集中度低、相关标准体系不健全等深层次的问题。尽管目前政策不断释放利好,但“顽疾缠身”的中药饮片能接住红包吗?
 
  规模大、增速快、行业集中度低
 
  国家统计局数据显示,2006年至2014年,医药工业总产值由5345.7亿元增长到24553.2亿元,年复合增长率(CAGR)达21%。其中,中药饮片子行业销售收入由190.2亿元增加到1495.6亿元,CAGR为29.7%,中药饮片年复合增速显著高于医药工业全行业整体。
 
  
(数据来源:国家统计局)
 
  从医药工业细分子行业横向比较来看,化学原料药、化学制剂、中成药、生物药品共四类子行业,2006~2014年年复合增长率分别为16.4%、20.9%、22.6%和27.6%,中药饮片CAGR高达29.7%,列医药工业药物细分子行业的第一位。
 
  再来看看中药饮片销售收入占医药工业总产值比重,近年来亦均保持逐年上升趋势。2006年中药饮片在医药工业全行业中的销售收入比重为4.02%,2014年上升到6.41%,最新公布的数据显示该比值在2015年10月达到了6.59%。中药饮片行业在我国医药工业中的市场和行业地位逐步加强。
 
 
  尽管整体发展态势良好,但中药饮片行业集中度低,却是不争的事实。截至2015年10月末,我国有约1006 家中药饮片加工企业,但行业内初期多为产值仅百万或千万规模的中小企业,达到亿元规模的屈指可数。从企业规模来看,国内中药饮片生产企业普遍规模偏小,行业内企业呈金字塔分布,小型企业占绝大多数。
 
  据CFDA发布的《2015年GMP证书收回情况统计》,全国共7151家药品生产企业(含中药饮片和医用氧)被收回的144张证书里,中药企业数为115家,占比约80%。其中,中药饮片企业成GMP被收回重灾区,部分规模小、竞争力较弱、管理不规范的饮片生产企业逐步被市场所淘汰。
 
  综上,行业集中度低、市场无序竞争、质量无保障、中药材资源粗放利用等,制约着中药饮片行业综合竞争力的进一步提升。
 
  如何促推中药饮片行业规范化发展?
 
  2015年3月,老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙在致国家食品药品监督管理总局“关于规范中药饮片质量标准的建议”中,直言中药饮片质量标准存在4个问题:一是中药饮片质量标准的科学性和适用性有待加强;二是药典中规定的某些药材的含量测定或浸出物指标制订不科学,几乎不能达到;三是中药饮片质量标准不统一,“一药多法”现象普遍存在;四是中药饮片质量标准化面临复杂性和现实性。
 
  呼吁完善中药饮片质量标准的声音,一浪高过一浪。2016年5月,中国中药协会中药饮片质量保障专业委员会在湖北武汉召开年会。针对中药饮片市场频出的乱象,专家呼吁,应尽快完善中药饮片质量评价体系,出台中药饮片行业标准,规范中药饮片市场秩序,保障中药饮片优质有效。有专家表示,中药饮片应在现行版《中国药典》标准的基础上,以企业现行内控标准为基础,从中药饮片团体标准的制定着手,逐步形成行业标准。
 
  部分企业也确实已在提升中药饮片质量标准方面,做出了不少成绩。
 
  譬如,率先制定并实施中药饮片小包装和中药饮片生产管理GMP、色标管理等国家标准,并被国家中医药局予以全国推广的康美药业;再如,致力于推动中药破壁饮片的技术研发、应用研究、基础研究以及质量标准体系制定,并拥有国家级中药破壁饮片研究平台的中智药业……
 
  此外,打通中药饮片产供销信息流,建立行业信息交流平台,也有不少机构或知名企业在探索中。
 
  而2016年底新《中医药法》的颁布,进一步指明了中医药发展与创新方向。聚焦到中药饮片行业,生产质量控制标准和产品标准制定和提升也是产品质量升级工程计划的重要一环,换言之,在提质和创新上,整个中药饮片行业正面临前所未有的压力与挑战。而迈过这道坎的企业,无疑将成这一高速增长的市场大赢家。
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