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如何平衡中医药放开和保护?

发布时间:2017-02-08 文章来源:医药经济报 浏览:568次

春节前夕,CFDA发布武汉科兴医药科技开发有限公司的“骨参片”取得中药保护受理的公告,引起了笔者对中药保护政策的思考。特别是在《中医药法》颁布以后,中药保护政策向何处走?中医药放开和保护如何平衡?这是中医药界既存在争议又有许多期盼的命题。

中医药保护和应用并重

目前正在执行的中药保护政策是1992年《中药品种保护条例》的直接产物。二十多年来,获批中药保护的中药品种众多,目前仍然有267个中药品种受到保护,虽然这个数量在市场流通中药品种的占比很少,但是这个仅仅五章二十七条不足三千字的《条例》保护了千百万人在中药开发上的积极性和创造性,可谓字少作用大。

据权威部门统计,在城市等级医院、县域等级医院、城市基层医院、农村基层医院及零售药店五大终端用药市场中,现有的267个中药保护品种主要集中在呼吸系统用药、心血管系统用药、消化系统及代谢药、生殖泌尿系统和性激素类药物及肌肉骨骼系统用药领域,这五个领域占有90.2%的份额。其它领域包括:神经系统、抗肿瘤和免疫调节领域、感觉系统、皮肤病系统。在五大领域中,呼吸系统用药占有29.2%份额,心血管系统用药占有20.6%份额,消化系统及代谢药占有17.6%份额,生殖泌尿系统和性激素类药物占有13.1%份额,肌肉骨骼系统占有9.1%份额。

去年底,经过多年起草和修改的《中医药法》获得第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过,并将于今年7月1日开始施行。联想到2008年出台的《国家知识产权战略纲要》,2016年发布的《“健康中国2030”规划纲要》和《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》,业内对未来中医药产业发展和保护有着从未有过的信心。

实质上,《中医药法》铸就了中医药保护和应用并重的原则。没有合理和全面的中医药保护就没有动员广大中医药工作者对中医药雄厚历史进行挖掘和梳理的积极性,就没有千百万中医药工作者不断丰富和改进中医药理论,不断开发新的中药加工技术、新中药、新中药有效成分和新中药饮片的积极性。而这些正是中医药发展的前提和基础。

显然,1992年发布的《中药品种保护条例》与当前蓬勃发展的中医药局面相比已经显得单薄,根据中医药产业发展最新情况和《中医药法》进行修改已经是大势所趋。除了鼓励各个中医药企业、医疗机构和中医药研究单位和个人对中医药历史进行挖掘并开发新技术、新中药和新医疗方法以外,国家应该集中资源进行重点开发和梳理并作为国家专利予以保护。

以《中医药法》为立法根基,全面修订中药保护法规,既要按照医药发展规律又要按照中医药自身发展规律建立中药保护体系。细化规则,对中成药、中药材人工制品、中药材种植抚育、中药有效成分、中药饮片、中医药协同治疗单独设章予以规范。

创新和研发应协同进行

中医药是一个体系,在创新和研发过程中应协同进行,在网络技术如此发达的今天,中医药协同发展与标准化和规范化以及大规模订制目标可以同时实现。在中医药保护法规中应该体现这一特殊优势。

除了对中成药某一药品整体进行保护以外,实际上还可以就其新技术或新炮制方法进行保护,可以就君臣佐使中每种药的有效成分新的提取工艺进行保护,从而对配伍和配伍禁忌进行保护。

毋庸讳言,中医药发展至今,不仅面临西医药冲击,还有新技术和新给药途径带给中药的冲击。就中药制药来讲,目前多数中药制药企业使用的提取工艺和纯化工艺乃至制剂工艺,所使用的溶媒基本还是几十年前开发的易燃易爆、烈性酸碱溶媒。有效成分提取率低,提取出来的有效成分生物活性低,中药提取后废弃的废渣其实可以另作他用,可是几十年来没有找到几条合理、合法和低成本消化渠道。其原因很多,缺乏有效的知识产权保护、保护申请程序复杂、保护申请需要的材料和数据并非全部必要等,都是造成这一现状的原因。因此,应该化危险和冲击为机遇,借鉴西医药和现代技术,汲取其中的精华,为中医药发展开创新的未来和希望。

因此,借助《中医药法》发布和落地之机,尽快启动中药保护法规修订程序十分必要,以全面、科学、多层面和系统修订中药保护法规,尽快启动一些国家层面的创新活动,集国家和企业两个层面的力量推动中医药创新、发展。

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