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毕井泉回应“新药在国内上市慢”:人手不够

发布时间:2017-03-07 文章来源:健康界 浏览:1151次

      3月5日上午,第十二届全国人民代表大会第五次会议在北京人民大会堂开幕。会议结束后,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在"部长通道"接受媒体采访,回应热点问题关切。
 
  针对现场记者关于新药上市慢的提问,毕井泉解释称,其主要原因之一是管理总局药品审批中心人数过少。而对于另一个关于“药品上市许可持有人制度”问题,毕井泉则表示,实行“药品上市许可持有人制度”有利于激发科研人员的积极性,有利于推动药品行业“供给侧”改革,希望能在未来尽快铺开该项制度。
 
  以下为现场问答文字实录:
 
  记者:丙肝治疗药物索非布韦在国外已经上市三年,而国内还未上市,类似的情况也还有其他的个案,为什么国外药品在国内上市这么慢?如何解决这些问题?
 
  毕井泉:确实存在有些药品在国外上市,国内未上市的情况。而原因是多方面的:
 
  1.制度方面的原因:在中国,国外临床试验结束1期,在进入2期才允许到中国申请,制度设计上就比别人晚一段时间;
 
  2.有些知识产权政策未落实,这是国外企业不愿来,或者不在中国上市的原因;
 
  3.医保报销目录调整不够及时,外企担心在中国上市后,收不回成本;
 
  4.药品审批时间较长,因为国内药品审批力量较小,美国药品审批中心有5000人,而国内截至2016年底增至600人,效率有待提高。
 
  解决办法:现在正积极与有关部门沟通,主要包括:
 
  1.对不尽合理的要求能取消的要取消;
 
  2.进一步完善知识产权制度;
 
  3.通过优化流程,增加力量,逐步提高药品审批效率。药品审批挤压比以前有明显地改善,由最高的22000件降低到8000;
 
  4.最近已调整医疗保险报销目录。
 
  这些都有助于国外药品到中国早点上市。最后他强调中国有13亿人口,市场潜力巨大,我们一定做好药品审批审评服务工作,希望跨国药商积极到中国来申请药品上市。
 
  记者:当前推行药品上市许可持有人制度,这个制度在业内关注度很大,让科研机构,科研人员不再"买青苗",药品创新制度越走越宽,那么这个制度实施情况的如何?
 
  毕井泉:这个制度是国际通行制度,过去是把申请药品上市许可只限定在生产企业,在药品临床试验123期申请时,只要求企业才能申请。
 
  这个制度的意义有:
 
  第一,有利于激发科研人员的积极性,科研人员由过去"买青苗"变成买半成品、买成品,这两个价钱是不一样的;
 
  第二,药品上市许可持有人意味着取得药品上市许可的持有者,要对药品承担全部的法律责任,药品生产企业是受药品上市许可持有人的委托进行生产,法律责任要由上市许可持有人来承担。药品经销商也是受药品上市许可持有人的委托进行药品经销,实施这一制度对解决当前药品生产企业和药品流通企业"小散乱"的问题有巨大的促进意义;
 
  因此,这个制度有利于推进药品供给侧结构改革。2015年年底,全国人大已经授权国务院在10个省市进行药品上市许可持有人制度的试点,食药总局2016年已出台试点方案,希望积极推进改革,总结经验,尽快在全国实施药品上市许可持有人制度。
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