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总局药化监管司指出,下一步检查重点在这

发布时间:2017-07-19 文章来源:新浪医药新闻 浏览:1144次

 7月,中医药法在一片热闹喧嚣声中落了地,行业面临的巨大发展机遇大家都知道了,可也还存在着很多制约因素,比如中药饮片的质量问题频频曝光等。

 日前,国家总局药化监管司丁建华司长透露,下一个监管重点是生产饮片的原料,即中药材的溯源和规范化种植。同时,还要继续就存在较多质量问题的中药饮片品种加强抽检和通报处理,对违法违规企业采取亮红牌场外罚站的制度,鼓励企业借助新技术做大做强,优胜劣汰。

 饮片质量问题频现,主要诱因在原料

 今年来,中药饮片的质量问题屡屡曝光,据不完全统计,仅国家总局就发了10次抽检公告,通报了384批次中药饮片不合格。同时,各省食药监局发布的药品质量公告中,中药饮片不合格信息也占了大部分。

 时间回到2016年,据药化监管司统计,在全国范围内共抽取18个中药饮片品种(包括25个中药饮片规格)2744批次检品。样品覆盖了全国31个省级行政区,涵盖中药饮片批发、零售和医疗使用单位,共检出不合格产品502批次,不合格率为18.3%。其中,性状项不合格的138批次,含量测定项不合格的151批次,二氧化硫、重金属及有害元素、水分等检查项不合格的322批次,鉴别项不合格的5批次。

 有关行业专家认为,影响中药饮片质量的因素非常多,首当其冲与上游的中药材有关。过去中药材多是野生,随着自然环境的变化,以及市场需求急剧放大,现在更多是人工种植和养殖。一些种植养殖户为了增加经济效益,普遍滥用化肥农药;某些药材种植地也许并不适合此类药材种植,导致中药材质量不高,这些都对中药饮片的质量产生直接影响。

 GAP认证被取消,源头监管将更严格

 2016年2月16日,CFDA通过官网披露:依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号),规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。试行14年的中药材生产质量管理规范(GAP)认证就此取消。据了解,取消的原因是这些年中药材种植与生产环节,经营分散、种植不规范、技术水平落后、管理粗放等现象没有改善,中药材重金属含量超标、农药残留等问题也是频发,GAP认证对中药材规范化影响十分有限。

 认证取消并不意味着监管可以放松,从近年频频曝光的质量问题看,采取更加严格的源头监管势在必行。据了解,国家总局药化监管司正在起草中药材质量管理规范,以促进中药材的规范化、规模化种养殖,从源头提升中药材质量。另外,药化监管司也在和相关部门配合,将加快中药材的溯源管理,规范中药材流通,确保药材质量。

 通过源头追溯,倒逼中药材质量提升

 今年2月份,商务部等7部门联合发布了《推进重要产品信息化追溯体系建设指导意见》(商秩发[2017]53号),专门针对中药材提出要求,“巩固提升中药材流通追溯体系。升级改造中药材流通追溯管理中央平台,促进不同药品追溯系统信息互通共享。逐步增加中药材追溯品种;逐步扩大覆盖范围,涵盖全国主要中药材批发市场所在地区;提高中药材种植养殖、经营、饮片和中成药生产经营主体、医疗机构及药店等节点的覆盖率。”。

 各方面已在行动。7月初,中国中药协会中药追溯专业委员会在广州成立。据了解,目前中药材追溯系统已在研发之中,将采用区块链、云与大数据搭建追溯平台。另外,中草药DNA条形码物种鉴定技术也取得了重大突破,运用分子生物学技术为中药材建立通用的基因条形码鉴定标准。中国中医科学院中药研究所生药研究中心副主任李西文介绍,每一种中药材都有自己特定的“DNA条形码”,有效解决了当下中药材鉴定的难题。

 前不久发布的《中国中医药上市公司发展报告(2017版)》认为,中药材种植养殖不规范,影响中药质量,提升中药材质量标准关乎行业未来。对源头实施严格监管,规范中药材的种植养殖,不断促进和提升中药材的质量和安全,已经成为了当务之急。

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