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新政出台 严防短缺药 原料药市场垄断

发布时间:2017-08-18 文章来源:39医药 浏览:742次

近年来,无论是心外科手术需要的硫酸鱼精蛋白,还是治疗甲亢的甲巯咪唑到甲减患者必须的优甲乐,多种廉价救命药都出现“一药难求”情况。如何保障临床必需、价格低廉的药品供应成为社会关注的焦点。
为进一步规范短缺药品和原料药市场价格行为,引导相关经营者依法合规开展经营,遏制违法涨价、恶意控销等行为,维护我国短缺药品与原料药领域的公平竞争与价格秩序,8月14日,发改委发布了关于《短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)。
征求意见稿明确,如若企业存在以下种行为,则将会被认定为存在价格违法的行为。
1.经营者不得达成横向价格垄断协议
具有竞争关系的短缺药品和原料药经营者之间,不得达成下列横向价格垄断协议:
(一)固定或变更价格水平、价格变动幅度;
(二)固定或变更投标价格;
(三)固定或变更对价格有影响的代理费用、市场折扣等费用;
(四)固定与第三方交易的价格基准;
(五)约定采用据以计算药品价格的标准公式;
(六)通过限定产量、销量控制价格;
(七)通过划分市场控制价格;
(八)通过联合抵制交易控制价格;
(九)通过限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品控制价格;
(十)其他变相固定或变更价格的方式。
2.经营者不得达成纵向价格垄断协议
短缺药品和原料药经营者与交易相对人之间,不得达成维持转售价格的垄断协议,包括固定向第三人转售药品的价格和限定向第三人转售药品的最低价格。
3.经营者不得滥用市场支配地位以不公平的高价或低价进行交易
具有市场支配地位的经营者不得以不公平的高价销售或者以不公平的低价购买短缺药品和原料药。认定“不公平的高价”和“不公平的低价”,可以考虑下列因素:
(一)销售价格或者购买价格是否明显高于或者低于同期其他经营者销售或者购买同种短缺药品和原料药的价格;
(二)在市场环境稳定、成本未受显著影响的情况下,是否超过正常利润范围提高销售价格或者降低购买价格;
(三)销售短缺药品和原料药的提价幅度是否明显高于成本增长幅度,或者购买短缺药品和原料药的降价幅度是否明显高于交易相对人成本降低幅度;
(四)在同一地域市场不同时间区段内进行价格比较,或在同一时间区段内不同的地域市场进行价格比较,是否存在过高价差;
(五)需要考虑的其他相关因素。
4.经营者不得滥用市场支配地位实施独家交易
具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者,没有正当理由,不得实施独家交易控制价格。在实务中,独家交易普遍通过签订“包销协议”“承销协议”“独家代理协议”“独家销售协议”等方式予以实施。
5.经营者不得滥用市场支配地位拒绝交易
具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者,没有正当理由,不得通过设定过高的销售价格或者过低的购买价格等方式,变相拒绝与交易相对人进行交易。
分析拒绝交易是否具有正当理由,在个案中根据具体情况可以考虑下列因素:
(一)交易相对人是否存在不良商业记录、或者出现经营状况持续恶化等情况,可能会给交易安全造成较大风险;
(二)交易相对人能够以合理价格向其他经营者购买同种短缺药品和原料药、替代短缺药品和原料药,或者能够以合理的价格向经营者出售的;
(三)交易相对人提出的销售要求如包装、运输和产品特性等不符合通常的市场交易习惯;
(四)经营者现有产能无法满足市场供应,或产品需提供生产自用。
6.经营者不得滥用市场支配地位限定交易
具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者,没有正当理由,不得通过价格补贴、价格折扣等手段限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易。
7.经营者不得滥用市场支配地位附加不合理交易条件
具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者,没有正当理由,不得在交易之外附加不合理费用或其他不合理的交易条件。
包括但不限于下列具体情形:
(一)要求附加分包费、检测费和销售代理费等;
(二)要求购买交易之外的指定产品、器械或技术;
(三)要求下游制剂生产企业将所生产制剂、终端药品全部或部分回售;
(四)要求下游制剂生产企业接受制剂生产代工协议;
(五)固定或限定下游制剂生产企业所产制剂的价格水平;
(六)限定下游制剂生产企业的制剂销售地域和销售客户。
8.经营者不得滥用市场支配地位实行差别待遇
具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者没有正当理由,不得对条件相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别待遇。
9.经营者不得捏造、散布涨价信息
短缺药品和原料药经营者不得捏造、散布涨价信息,推动短缺药品和原料药的价格过高、过快上涨,扰乱市场价格秩序。
10.经营者不得囤积居奇、高价销售
除生产自用外,短缺药品和原料药经营者不得超出正常储存数量或者储存周期,大量囤积短缺药品或原料药产品,推动价格过快、过高上涨。
11.经营者不得串通、操纵市场价格
短缺药品和原料药经营者不得相互串通,操纵短缺药品或原料药市场价格,损害其他经营者或者消费者合法权益。
12.经营者不得实施价格欺诈
短缺药品和原料药经营者不得利用虚假的或者使人误解的价格手段,欺骗、诱导消费者或者其他经营者与其进行交易。
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事实上,除了上述措施外,多部委已经针对短缺药、临床紧缺药的供应开展行动。
6月27日,国家卫计委、国家发改委、工信部、财政部等联合发布了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,目标是到2020年,实现药品供应保障综合管理和短缺监测预警信息资源的共享共用,建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对体系,构建短缺药品信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、行业引导“五位一体”工作格局,形成具有中国特色的短缺药品供应保障制度。
此外,为保障短缺药品供应,多地也出台了针对性的措施。
山东
山东于2016年6月制定完成短缺药品清单并启动短缺药品监测。全省33家医疗卫生机构作为监测点上报短缺药品信息,省卫计委每半年向社会公开发布短缺药品清单,包括短缺药品类别、通用名、剂型、规格、生产企业、采购方式、短缺原因等信息。下一步,山东将探索建立医药公司定点商业储备等方式,对市场需求量小又难以替代的少数药品,本省能生产的,协调相关部门开展省级定点生产;本省不能生产的,探索开展省际联合采购。
江苏
自2017年8月起,在江苏全省建立短缺药品信息“每月零报告”制度。国家级短缺药品监测哨点、药品流通企业监测哨点和设区市卫生计生委于每月25日至月底前对当月药品短缺信息进行整理汇总,并通过“江苏省医疗机构药品(耗材)网上集中采购与监管平台”(以下简称省平台)进行集中报送。各设区市卫生计生委组织辖区医疗卫生机构和县(市、区)卫生计生委通过省平台报送短缺信息(相关操作手册在省平台下载),并明确报送时间节点。短缺药品信息报送工作实行“零报告”制度。情况严重或临床急需的短缺药品信息可实时报送。
甘肃
甘肃省在省级药品集中采购平台专门开发了急救短缺类药品信息互通共享模块,将141个不易采购的急救短缺药品全部纳入药品集中采购平台挂网采购,部分短缺储备药品也纳入平台进行供应流转,确保医疗机构能在第一时间联系到相关生产供应企业。此外,为保障医疗机构在特殊情况下的临时采购需求,从今年5月1日起,甘肃省开始实施网上备案采购,医疗机构对新上市的药品、不在采购目录中的急救短缺药品、特殊药品或临时供应困难的药品,可在网上备案后自行采购。
四川
加强短缺药品、低价药品运行监测,形成生产、销售、使用全链全域分析预警和信息对称机制,采取定点生产、应急储备、多方调剂等措施,保障短缺药品、低价药品的有效供给。继续推进专利药品、首仿药等降价行动计划,采取注册承诺、药品谈判、集中采购、医保支付等多种措施,在保障有效供给的前提条件下,将专利药品、首仿药等药品价格调控在合理范围内。继续采取有效手段加强对麻醉药品和精神药品的管理,促进其使用合理、管理到位。
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